山东胶州医药冷库、医用器械冷库安装、冷库验证

山东胶州医药冷库、医用器械冷库安装、冷库验证

山东胶州医药冷库、医用器械冷库安装、冷库验证；

经营需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》有关规定。

批发经营企业应当配备与其经营规模和经营品种相适应的冷库，冷库温度监测、显示、记录、调控、报警设备，能确保制冷设备正常运转的设施，运输冷藏车、保温车或者冷藏箱、保温箱等设备，特殊温度要求的贮存设施设备。

零售经营企业应当配备具有温度监测、显示的冷柜。

需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录。企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

（二十六）经营助听器的零售经营企业，至少应当配备1名具有初级听力测试资格的技术人员；经营场所应当设置有接待室、医学检查室、听力测试室和验配室，并有良好的环境及卫生条件；应当配备听力测试设备或仪器，至少应包括具气骨导测试功能测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的设备。

（二十七）经营角膜接触镜的零售经营企业，质量管理人员应具有眼科临床医学大专以上学历或相关初级以上技术职称或助理执业资格的医学技术人员。经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备医师技师以上职称或相应大专以上学历的技术人员。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。经营场所应当设置单的符合验光要求的验光室，并具备暗室条件。

（二十八）经营家用物理治疗及康复设备设有体验场所的经营企业，应当配备1名大专以上或中级以上职称的医学技术人员。